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ptfe泡點完整性測試儀

型 號BQS-2600

更新時間2024-03-12

廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家

報價58000

產(chǎn)品描述:ptfe泡點完整性測試儀復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“復雜的參數(shù)設(shè)置、程序計算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù),直接打印出來的圖譜或曲線,失去了被再處理的能力,也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。

產(chǎn)品概述

ptfe泡點完整性測試儀

信號輸出 (4-20)mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動,其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進程的活動,用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動。

審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負責任人員的活動證據(jù),以支持審計職能的實現(xiàn),通過借助適當?shù)墓?/span>

具和規(guī)程,審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。

性能參數(shù) 

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

最大操作壓力

6000 mbar

進氣壓力

200 mbar

外型尺寸

40cm(寬) x30cm(深)x 25cm(高)

測試范圍

前進流:0.1-200ml/min;水浸入: 0.05-50ml/min

泡點: 700-6000mbar

測試精度

±3%或±5‰F.S,取其大者

靈敏度

前進流: 0.1ml/min;水浸入: 0.01ml/min;泡點: 50mbar

重復性誤差

≤3%

操作條件

環(huán)境溫度:0℃- 50℃;相對濕度:10-80%

測試耗時

基本泡點測試:2 min±2min;擴散流測試7±2min;

水浸入流量測試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min;

 打印功能

打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線;

歷史記錄功能

32G存儲空間,保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏

尺寸:7寸;256色;觸摸屏

哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤"?

2015已經(jīng)過去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無論是國內(nèi)還是國外,無論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮,似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老!"

企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐,都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法",手里舉著錢、排長隊要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有?什么是“審計追蹤"功能,審計追蹤功能是用來干什么的?有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了?有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了?

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!

電子記錄的審計追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時,系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能提供全面審計追蹤的功能,能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間,并記錄刪改的理由,必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準。

說白了,“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,能夠?qū)Α斑`法行為"進行“追蹤",能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相",但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發(fā)生,也不能降低“行為"對“社會"的危害!

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的,關(guān)鍵是如何保證你是誠信的?如何讓別人相信你是誠信的?

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求,紙質(zhì)記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌",因為,數(shù)據(jù)完整性方面,“權(quán)力"才是最大的!當然,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學和技術(shù)發(fā)展的狀況",采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產(chǎn)和檢驗,我們需要采用先進的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生!但是,我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假,這樣做其實是永遠“不可能"的事情!所有的設(shè)備、儀器都需要審計追蹤嗎?

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條:作為質(zhì)量風險管理的一部分,應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條:應(yīng)當根據(jù)風險評估的結(jié)果,考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風險等級相適應(yīng)。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源,要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是:

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度,進行風險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風險,我們暫且不說,先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明:

A類:

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù),人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。

B類:

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù),連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以直接作為原始記錄存檔。

C類:

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù),并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,形成紙質(zhì)的記錄,可以作為原始記錄存檔。

D類:

ptfe泡點完整性測試儀

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