制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳（Total Organic Carbon，簡稱TOC）

TOC分析儀即總有機碳分析儀。

以碳的含量表示水體中有機物質(zhì)總量的綜合指標(biāo)。

TOC可以很直接地用來表示有機物的總量。因而它被作為評價水體中有機物污染程度的一項重要參考指標(biāo)。
 

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

  TOC就是關(guān)于進行改進和如何的實施這些改進的一套管理理念和管理原則，可以幫助企業(yè)識別出在實現(xiàn)目標(biāo)的過程中存在著哪些制約因素——TOC稱之為“約束”，并進一步指出如何實施必要的改進來一一消除這些約束，從而更有效的實現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)。

廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復(fù)雜體系所表現(xiàn)出來的綜合特性,這種特性在工程實...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時間內(nèi)使試驗生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來表示。
 

從理論上對化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進行了分析,對在實際工作中測得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來表示有機廢水的污染程度,也可做為有機污染物的一個控制指標(biāo)。
 

有很好的相關(guān)性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無其它干擾,且氧化*,則測得的TOC值與COD值成正比例關(guān)系,長期以來,評價水體中有機物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以＊一都是利用經(jīng)典方法測定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
 

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認(rèn)證。



 

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。

 

TOC與清潔認(rèn)證

FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗的限度標(biāo)準(zhǔn)。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。

現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款，可有效規(guī)避交叉感染的錯誤出現(xiàn)，能夠分別準(zhǔn)確、高效的測定出水質(zhì)中TOC含量！

制藥公司在選擇TOC分析儀的時候，應(yīng)該多考慮一下儀器的應(yīng)用，是做純水和注射用水檢測還是做清潔認(rèn)證，這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進行的問題。

制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線檢測不僅可方便地對水系統(tǒng)進行實時測定及實時流程控制，同時還可以防止離線測定可能帶來的二次污染，從而獲得準(zhǔn)確值。于是在線測定儀成為了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇。

案例

TOC分析儀監(jiān)測降低生產(chǎn)停產(chǎn)風(fēng)險

Hanmi 是韓國的一家制藥公司，其采用的離線總有機碳 (TOC) 分析儀無法始終在 TOC 時常很高的注射用水儲罐中進行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后，該公司能夠迅速找到問題的根源，成功地避免了損失巨大的停產(chǎn)事件發(fā)生。

在制藥等級用水中進行的 TOC 分析用于檢測有機污染物。當(dāng)TOC含量超標(biāo)時，必須使生產(chǎn)線停止運行并對水系統(tǒng)進行全面檢測；停產(chǎn)檢查過程有可能需要停產(chǎn)長達一周的時間。因此，實時測定 TOC 能夠及時發(fā)現(xiàn) TOC 升高，而這有可能是預(yù)示純水系統(tǒng)即將發(fā)生故障的征兆。

離線監(jiān)測有時候無能為力

Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立，現(xiàn)已成為韓國第二大制藥公司，總銷售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產(chǎn)廠內(nèi)安裝了一臺新式注射用水 (WFI) 儲罐之后，離線測試法顯示 TOC 超標(biāo)。由另外一家廠商制造的分析儀的測量結(jié)果表明在取樣過程中TOC的讀數(shù)發(fā)生間歇式的超標(biāo)。然而，批次取樣分析系統(tǒng)測量間隔時間長，并且結(jié)果不*，因此確定 TOC 升高原因的難度很大。

實時 TOC 測量有助于發(fā)現(xiàn)漏洞

Hanmi 安裝了一臺TOC?？蓪崟r指示水系統(tǒng)中的 TOC 差異，從而得出結(jié)論：TOC 與系統(tǒng)水位直接相關(guān)。在進一步調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，位于注射用水儲罐保溫層上方出現(xiàn)了一個針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*，未經(jīng)加工的水泄漏至純水回路當(dāng)中。在對泄漏問題修復(fù)之后，TOC 測量值重新達到規(guī)定值。

在通過連續(xù)在線監(jiān)測 TOC 的方式發(fā)現(xiàn)儲罐保溫層上的這一針孔之后，Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問題，并且避免了損失巨大、耗費時間的停產(chǎn)后果出現(xiàn)?？蛻粼诰€過程監(jiān)測儀器的高精度、可靠性、過程穩(wěn)定性以及維護工作量小的特點表示滿意。在隨后的一年當(dāng)中，該公司計劃建造一座新的生產(chǎn)廠，并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統(tǒng)。

產(chǎn)品參數(shù):

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào)）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續(xù)分析

響應(yīng)時間：6分鐘之內(nèi)

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

操作控制：無線藍牙技術(shù)；

應(yīng)用范圍：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；

環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。


 

產(chǎn)品特點

1.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

產(chǎn)品特征:

★高精度、高靈敏度，操作簡單。

★人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。

★高性能CPU，觸摸屏設(shè)計，超大640*480點陣真彩顯示器。

★不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

★檢測上限可設(shè)定，自動上限報警功能。

★具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。

★離線檢測和在線檢測可選配。

★具有打印功能

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